家庭用遠赤外線血行促進用衣とは何か｜リカバリーウェアの根拠になる技術と規格を理解する

一般向けにはあまり知られていませんが、遠赤外線で血行を促すタイプのウェアには、厚生労働省が定めた正式なカテゴリーがあります。
それが 「家庭用遠赤外線血行促進用衣（かていよう えんせきがいせん けっこうそくしんようい）」。

血行不良による“こり”や疲労の改善を目的とする衣類は、実はこの区分の一般医療機器として届出を行ったうえでしか、効果を広告として伝えることができません。

最近では「リカバリーウェア」という言葉が広く使われていますが、その中でも“遠赤外線で血行促進”を根拠とする製品は、この基準に沿っているかどうかが信頼性の判断材料になります。

この記事では、厚労省の最新資料（自主基準）をもとに、以下の内容をわかりやすく解説します。

• 家庭用遠赤外線血行促進用衣とは何か
• なぜ届出が必要なのか
• どこまで効果を言えるのか
• どう選べば安全で信頼できるのか

この記事の監修者

今 真一

【上級睡眠指導士782号】
身長175㎝/体重62㎏。眠ハックの運営者。睡眠で悩む人の相談を受けたり講習会を通して睡眠の大切さを世に広める活動をしている。マットレスや枕選びはYouTubeで好評受付中。

>>プロフィール

家庭用遠赤外線血行促進用衣とは

家庭用遠赤外線血行促進用衣（かていよう・えんせきがいせん・けっこうそくしんようい） とは、
遠赤外線の温熱作用によって血行を促し、“疲労”や“筋肉のこり”といった症状の改善を目的に作られた衣類型の医療機器です。

厚生労働省が定める一般的名称「1218：家庭用遠赤外線血行促進用衣」に分類され、一般医療機器（クラスⅠ）として製造販売届を提出する必要があります。

特徴を簡潔にまとめると、次の3点が核になります。

家庭用遠赤外線血行促進用衣とは、「血行促進 × 症状改善」の目的を持つ医療機器として定義された“遠赤外線ウェア”の正式名称です。最近増えている“リカバリーウェア”のうち、遠赤外線で血行促進を根拠にするタイプは、この区分で届出して初めて効果の表現が可能になります。

つまり、消費者が安心して選ぶための品質保証の枠組みでもあります。

厚労省が定める自主基準のポイント（令和7年3月改訂）

自主基準（じしゅきじゅん）とは、法律で細かく決め切れない部分を、業界団体が自主的に定めた「守るべきルール」のことです。ただし、家庭用遠赤外線血行促進用衣の「自主基準」は、単なる自主ルールではなく“厚労省が内容を確認し適当と認めた基準”という点です。

つまり以下のような位置づけとなります。

• 完全な法律（法令）ではない
• ただし、厚労省が「これを参考にしなさい」と通知している
• 製造販売届を行う企業は、この基準に事実上必ず従う必要がある

上記を前提に、自主基準のポイントをみていきましょう。

この衣類は“医療機器”として扱われる

「遠赤外線で血行を良くする」と聞くと、一見すると“機能性インナーの一種”のように思えますが、厚生労働省の分類では 医療機器（一般医療機器・クラスⅠ） に該当します。

つまり、以下のような位置づけ。

• ただの機能性インナーではない
• “薬機法の医療機器”として扱う必要がある
• 届出や安全性チェックが必須

「血行促進」「疲労回復」などの効果を言えるのは“医療機器であること”が前提です。

明確な“定義”を持つ衣類だけが該当する

自主基準では「どこまでが医療機器か」がハッキリ決まっています。

• 生地に遠赤外線を放つ特殊加工がされている
• その作用で血行をよくすることを目的にしている
• シャツ・ズボンなど“衣類の形”をしている（※サポーター等は対象外）

具体的には、 “遠赤外線で血行を良くする衣類”＝医療機器という明確な線引きがある。

遠赤外線の“放射性能”に基準がある

遠赤外線の血行促進をうたうには、“実際にどれだけ遠赤外線を放射しているか”を客観的に示す必要があります。

そのため、自主基準では、加工生地と未加工生地を比較し、未加工よりも5％以上、放射率が高いことを専用の測定装置を使って確認することが義務づけられています。

この基準をクリアしてはじめて、「遠赤外線加工が実際に機能している」ことが証明される 仕組みです。言い換えると、単に鉱物を練り込んだだけでは不十分で、効果として成り立つかどうかが数値で判断されるということ。

血行改善の“臨床試験”が求められる

血行促進用衣として最も重要なのが、「実際に血流が増えるかどうか」 を人で確かめる試験です。

医療機関の管理下で、以下の両方を同じ被験者に着用してもらい、レーザードップラー血流計などを用いて比較します。

• 加工品（遠赤外線加工あり）
• 未加工品（加工なし）

その結果として、血流量が“5％以上”増えることが確認できてはじめて、「血行促進を目的とした医療機器」としての基準を満たすことになります。

つまり、着るだけで血行が良くなるという効果は、推測ではなく実測データで証明することが求められます。メーカーが感覚的に語るのではなく、医療機関での試験による数字が必要という点が、このカテゴリーの大きな特徴です。

生体安全性は医療機器レベル（ISO 10993）

生体安全性（せいたいあんぜんせい） とは、製品が人の体に触れたとき 有害な影響を与えないかを科学的に確認することを指します。家庭用遠赤外線血行促進用衣は、直接肌に触れ、長時間着用する医療機器 です。

そのため、効果だけでなく 安全性 も医療機器レベルでチェックすることが求められます。

自主基準では、生地に使用される素材について、以下の3つの国際基準（ISO10993シリーズ）に基づいて評価するよう定められています。

• 皮膚への刺激がないか（刺激性試験）
• アレルギーを引き起こさないか（感作性試験）
• 細胞に毒性がないか（細胞毒性試験）

また、もし鉱物や金属を使って遠赤外線機能を発現させている場合には、重金属などの有害物質が含まれていないか も確認し、安全性データとして提出しなければなりません。

つまり、家庭用遠赤外線血行促進用衣は「効果がある」だけでなく、「安全に使える」ことを科学的に証明している製品。その品質ラインを超えて初めて、“医療機器として血行促進を名乗ることができる”という仕組みです。

耐用期間（洗濯・摩耗で性能が落ちないか）

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、日常生活で使う “衣類型の医療機器” です。
そのため、自主基準では “どれくらいの期間、効果が維持されるか” を確認することが求められています。

メーカーは製品ごとに想定される使用状況をもとに、日常で起こり得る負荷を想定した試験を行い、初期の性能（遠赤外線放射・血行促進効果）がどの程度維持されるかを確認します。

この結果を踏まえて、メーカーは「この製品は○年（または○回の洗濯）まで性能を保ちます」という耐用期間を定める必要があります。

言い換えると、買ってすぐだけ効果が出る製品は “医療機器” とは認められないということ。日常的に使い続けても性能が保たれることが前提条件になります。

医療機器としての「表示」や「説明書」も必須

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、一般医療機器（クラスⅠ）に分類されます。
そのため、製品の箱やタグ、添付文書には 医療機器として必要な情報を正しく表示する義務 があります。

具体的には、以下のような項目が求められます。

さらに添付文書（説明書）には、医療機器のルールに沿って、以下の内容も明記する必要があります。

これは、「どんな目的で、どう使えば安全で効果的なのか」を消費者が正しく理解できるようにするためのルールです。

言い換えれば、医療機器として届け出ている製品かどうかは、パッケージと説明書を見れば判断できるということでもあります。

自主基準を満たすために要求される性能と試験

家庭用遠赤外線血行促進用衣として届け出るためには、「本当に効果があるか」「安全に使えるか」を証明する複数の試験 をクリアする必要があります。

自主基準で求められる性能は、大きく分けて次の5つです。

家庭用遠赤外線血行促進用衣として届け出るためには、遠赤外線をしっかり放射できるかという“物理的な性能”だけでなく、実際に血流が増える“臨床的な効果”が求められます。さらに、肌に長時間触れる医療機器として、安全性（刺激性・アレルギー・毒性）の確認も必須です。

また、日常的な洗濯や着用で性能が落ちないことを示す“耐用性の評価”や、医療機器として必要な情報を正しく表示・説明するための“パッケージ表記・添付文書の整備”も含め、総合的な基準をすべて満たす必要があります。

こうした複数の試験・要件をクリアした製品だけが、家庭用遠赤外線血行促進用衣として認められ、血行促進や疲労・こりの改善といった効果を正式に示すことができます。

なぜ「血行促進ウェア」には届出が必要なのか

「血行促進」をうたうウェアがすべて医療機器になるわけではありません。
しかし“血流を改善し、疲労やこりの改善に役立つ”と効果を明確に示す以上、 医学的な根拠と安全性を担保するための届出（一般医療機器／家庭用遠赤外線血行促進用衣）が必須になります。

「効果がある」と示す以上、科学的根拠が必要だから

血行促進は、単なる着心地や温感と違い、身体の生理機能に作用する“医療上の効果” に該当します。

そのため、本当に遠赤外線が出ているか（放射率測定）・本当に血流が増えるか（血流量試験）といった客観的なデータの提出が必要になります。これを確認したうえで、初めて「血行改善」「疲労やこりの改善」といった効果を表現できます。

肌に触れる“医療機器”としての安全性が問われるから

血行促進ウェアは、長時間、広い面積で肌に触れるため、刺激・アレルギー・材料の毒性などの安全性評価（生物学的安全性）が必須 です。

届出なしで効果をうたうと、安全性の確認が不十分なまま市場に出回るリスクがあるため、厚労省は医療機器として一定の基準を設けています。

誇大広告や“なんちゃってリカバリー”を防ぐため

もし届出が不要だと、「実際には遠赤外線がほとんど出ていない」「血流は変わらないが"血行促進"と宣伝する」「ただのあったかインナーを“回復ウェア”と偽る」といった問題が無制限に発生してしまいます。

そのため、厚労省は“医療機器レベルのエビデンス”を持つ製品だけが血行促進を名乗れる仕組みを整えました。

医療機器とどう違うのか？（混同されやすい）

「血行促進ウェア」と聞くと、一般的なリカバリーウェアや温感インナーと同じように感じられがちですが、家庭用遠赤外線血行促進用衣はれっきとした“医療機器”です。

ただし、ここで混乱しやすいのは“医療機器と言っても病院で使うような治療器とはまったく別物”という点です。

わかりやすくいえば、医療機器の中でも最もリスクの低い「クラスⅠ」に分類される“衣類型の医療機器” という位置づけです。

いわゆる「医療機器」との大きな違い：リスクと役割

一般に「医療機器」というと次のようなものを想像します。

これらは人体に強く関わるため、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）や管理医療機器（クラスⅡ）として厳格な審査が必要です。

一方、家庭用遠赤外線血行促進用衣は衣類として着用するだけで、作用は遠赤外線によるごく穏やかな温熱効果です。同じ「医療機器」でも、用途も安全性もまったく別カテゴリだと思って大丈夫です。

“医療機器ではない”一般のリカバリーウェアとの違い

ここが一番混同されやすいところです。

一般のリカバリーウェア（非医療機器）は、着心地や温かさといった“快適性”を目的にしています。これらは医療機器ではないため、効果表現に制限があります。

医療機器として届出されたウェアは “効果を裏付けるデータがある”

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、効果を名乗るために、遠赤外線放射の測定、血流量の増加試験（5％以上）、生体安全性（刺激性・感作性・毒性）、洗濯耐久の確認など複数の科学的試験を経て届出されています。

つまり、以下のような明確な違いがあります。

• 効果が“感覚”ではなく、データで裏付けられているのが医療機器
• 快適性ベースなのが非医療機器（一般のリカバリーウェア）

広告で使える表現・使えない表現

広告で使えない表現（NG）

医療効果を連想させる表現は、医療機器の届出がない一般ウェアでは一切NG です。

広告で使える表現（OK）

医療機器ではない一般ウェアは、「快適性」「着用感」「ユーザーの感想」 に限定した表現が安全です。

 医療機器（家庭用遠赤外線血行促進用衣）なら言える表現

届出済みの製品だけは、明確に言えるエリアが変わります。

リカバリーウェアと家庭用遠赤外線血行促進用衣の関係

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、その中の“医療機器に該当する一部”。リカバリーウェアの中でも、次の基準を満たすものだけが医療機器（家庭用遠赤外線血行促進用衣）として届け出られます。

• 遠赤外線が未加工より5％以上放射される
• 血流量が5％以上増加する臨床試験データがある
• 安全性（刺激・感作・毒性）が確認されている
• 洗濯しても効果が維持される
• 添付文書・医療機器表示が整備されている

つまり、リカバリーウェアの上位互換ではなく、「全く別の法的カテゴリー」。その中の“医療データを持つ一部のウェア”だけが家庭用遠赤外線血行促進用衣と呼べます。

よくある質問

家庭用遠赤外線血行促進用衣とは何ですか？

一般的なインナーやリカバリーウェアとは異なり、厚生労働省が指定する「一般医療機器（クラスⅠ）」です。
遠赤外線を放射できる生地を使い、血行促進・疲労や筋肉のこりの改善を目的として認められています。

「リカバリーウェア」と名乗るには届出が必要ですか？

商品名として名乗るだけなら届出は不要ですが、血行促進・疲労回復など医療効果をうたう場合は届出が必須です。
届出がない一般ウェアは、医療効果の表現が禁止されています。

届出済みの製品は何が違うのですか？

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、以下のような試験・基準をクリアしています：

• 遠赤外線の放射が未加工より5％以上高いかの測定
• 血流量が5％以上増加する臨床試験
• 肌への刺激・アレルギーの安全性
• 洗濯・摩耗による劣化の確認
• 添付文書・包装表示の整備

つまり効果が“体感”ではなくデータで裏付けられているのが大きな違いです。

医療機器でも「肩こり改善」「腰痛改善」と書いてよい？

書けません。
疾患名（肩こり、腰痛、自律神経など）を伴う表現は、医療機器でもNGです。
書けるのは以下の範囲に限られます：

• 血行促進
• 疲労・筋肉のこりの改善
• 遠赤外線による温熱効果

遠赤外線を使った衣類は全部、医療機器なの？

違います。
「遠赤外線生地」「温かい」「リラックス」などの記載があっても、
届出と試験データがなければただの衣類（非医療機器）です。

医療機器のほうが効果が強いのですか？

医療機器は一定の基準（血流量の増加など）をクリアしているだけで、
体感の強さ＝効果の強さとは限りません。
着心地、伸縮性、デザインなどは製品ごとに差があります。

安全性は問題ありませんか？

家庭用遠赤外線血行促進用衣はクラスⅠ（最もリスクが低い医療機器）です。
刺激性・アレルギー性・溶出物などの安全性評価をクリアしているため、
通常使用では問題ありません。

どの製品が届出済みか見分ける方法はありますか？

以下が表示されているものは、届出済みの医療機器です：

• 「一般医療機器」の明記
• 製造販売業者名と届出番号
• 添付文書（取扱説明書）の同梱

公式サイトの商品ページにも記載があることが多いです。

まとめ｜血行促進ウェアは「届出の有無」で信頼性が決まる

血行促進をうたうウェアは数多くありますが、その“根拠”には大きな差があります。

医療機器として届出された「家庭用遠赤外線血行促進用衣」 は、遠赤外線の放射量・血流量の変化・肌への安全性・洗濯耐久など、複数の基準をクリアした製品だけが名乗れるカテゴリーです。

一方、一般のリカバリーウェアは、あくまで「快適性や着心地を高めるための衣類」 であり、血行促進や疲労回復などの効果は広告では言えません。

そのため、選ぶときに重要なのは、“医学的な根拠がある製品か、それとも快適性を重視したウェアか” を見極めること。

もしあなたが、

「しっかりデータに基づいた血行促進効果を求めたい」
「疲労や筋肉のこわばりを本格的にサポートしたい」

というのであれば、届出済みの医療機器かどうかを確認することが一番確実です。

ウェアの違いを正しく理解することで、自分に合った一着を選び、より快適なコンディションをつくる助けになります。